＜a href=”https://www.leucine.io/” target=”_blank” rel=”noopener”>Leucine は、製薬業界向けのコンプライアンスクラウドプラットフォームにより、製薬メーカーのコンプライアンスプロセスを効率化することを目指しています。従来のペーパーベースの製造記録システムを使用しているため、製薬メーカーのコンプライアンスプロセスは複雑でエラーが生じやすくなっています。これらのペーパー記録はFDAの監査官によって確認され、ガイドラインに準拠しているかどうかが確認されますが、エラーが生じやすく、しばしば警告が出されます。これにより、コストが上昇し、生産が遅延します。
ニューヨークを拠点とするLeucineは、戦略的投資家であるEcolab Inc.を主導とする700万ドルのシリーズAラウンドを調達したことを本日発表しました。参加者には、Pravega Ventures、Axilor Ventures、Techstars、そしてエンジェル投資家などが含まれています。2019年に設立されたLeucineは、アメリカ、インド、ブラジル、メキシコ、アラブ首長国連邦を含む10カ国の300以上の製薬製造施設で30社以上に利用されています。ターゲット顧客には新興バイオテクノロジー企業や製薬大手などがあります。
Leucineは、自らを「製薬製造現場のデジタルツイン」と位置付けています。リアルタイムのパフォーマンスモニタリングやコンプライアンス管理を可能にし、適切な操作手順からの逸脱の根本原因を分析し、効率改善のアドバイスをユーザーに提供し、製造記録や監査報告書を作成します。さらに、カスタムワークフローを作成するためにペーパーSOPをデジタル化するためのAIを活用した専有システムにより、8週間でオンボードすることができます。共同創業者兼CEOのVivek Gera氏によれば、Leucineはバッチサイクルのデジタル化サイクルを6〜8週間からわずか3〜5日に短縮することができます。
資金調達に加えて、Leucineは本日、Leucine 10Xのベータ版のローンチも発表しました。これはAIフレームワークであり、ペーパーベースのSOPをデジタル化し、動的な生産計画を製造担当者と作成し、時間通りのバッチ配送を確実にします。また、テキストベースの記録、ログ、スタッフのインタビュー記録からデータを分析することにより、製造プロセスにおける逸脱の根本原因分析を迅速化します。
Leucineを立ち上げる前に、Gera氏はフォーチュン500社でコンプライアンスと自動化のコンサルタントとして働いていました。彼は自身の仕事を通じて、非コンプライアンスの問題の規模とそれが収益に与える影響に気付きました。彼のプロジェクトのほとんどでは、コンプライアンスの改善を助けるためのテクノロジーを企業に導入しました。
「しかし、この分野のほとんどの既存企業が、データを蓄積しているにもかかわらず、コンプライアンスを設計に組み込むことを提供していないソリューションを提供していないことに気付きました」と彼はTechCrunchに語っています。
これがLeucineの創設につながったのです。プロダクトマネジメントとデータサイエンスの経験を持つ共同創業者のMustaq Singh Bijralと協力して、Gera氏はLeucineをデータ駆動の製品として構築することができました。シンプルに使用でき、内部にコンプライアンスガイドラインとプロセスインターロックが組み込まれたデジタルプラットフォームを創造することを目指しています。
Gera氏によれば、SiemensやRockwellのような従来の製造実行システム（MES）やMasterControl、Trackwise、Kneatなどの新しいソリューションを含む、製薬製造現場のデジタル化を提供している既存のコンプライアンスシステムも存在すると述べています。しかし、Leucineと比較して、これらのシステムは非常に長い導入サイクルがあり、カスタマイズが困難であり、シロ化されています。また、潜在的なコンプライアンスの問題を防ぐのに役立つ洞察を提供していません。
Leucineはまた、独自のLLMベースの電子バッチ製造記録（eBMR）を使用して、ペーパーSOPを数分でデジタルワークフローに変換することで競合他社との差別化を図っています。Gera氏は、eBMRが製薬製造プロセスにおける最も重要な文書であると述べており、すべての工程を記録し、FDAの監査官が製造業者がGxP（品質指針）に従っているかどうかを確認するために使用されます。
「私たちのモデルは多くの製薬データでトレーニングされており、私たちには他とは比べものにならないほど早くクライアントに価値を提供する能力があります」とGera氏は付け加えています。「私たちのプラットフォームは、バッチの計画からバッチのリリースまで、ショップフロアのすべてのユースケースに対応し、データのシロ化を防ぎ、真実の一源を提供します。」
Gera氏によれば、過去12ヶ月間にLeucineを利用する施設は100%増加し、ユーザー数は300%増加しています。これは施設がプラットフォームの利用用途を拡大しているためです。Leucineはボリュームに基づいて価格が上がる階層的な価格設定のSaaSモデルにより収益を上げています。Leucineは、製薬製造エコシステム全体のコンプライアンスと生産性を向上させるためのさらなるソリューションを提供する予定です。また、AI共同パイロット機能の改善も計画しています。
