Level Zero Healthは、女性創業の医療機器スタートアップで、連続的なホルモンモニタリング装置の開発を目指しています。立ち上げわずか1年余りでオーバーサブスクライブされた690万ドルのプリーシードファンディングを獲得しました。このベンチャーは侵襲的な血液採取の必要性を取り除き、ホルモンバランスに関連する疾患や個々のホルモン避妊薬の個別投与など、新しい治療法につながる研究を支援することを目指しています。
レベルゼロヘルスの共同創設者兼CEOであるウラ・ルスタモヴァ氏は、「投資家の一人が私たちに言った：技術の基本的な技術を構築する企業と、その技術の周りにラッパをつける企業がある。あなたたちはここで新しい技術を作り出している」と述べ、「テッククランチディスラプト」のスタートアップバトルフィールドコンペティションでのプレゼンテーションの際に最後に会った時の会社の発展について話しています。
彼女は続けて、「この目標は、これから全く新しい市場を創造することでしょう？CGMs [連続血糖モニター]がそうしたように。彼らは、実際には何もないところから数十億ドル規模の市場を作り上げました」と話します。「これは、定義上、それ自体の全く新しい製品カテゴリーであり、それにインスパイアされて、多くの企業がそのデバイスとデータを使用して新たな企業を生み出し、数十年以内にリプル効果を持つことを願っています。」
ステップバイステップ
どんな種類の全く新しい製品カテゴリーを作り出すにしても、時間がかかることは間違いありません。それがハードウェアスタートアップであり、しかも医療機器であると考えると、ホルモンがどのようにモニタリングされるかに一夜でパラダイムシフトを提供することはできないと明らかです。
そのため、チームは、不妊治療（IVF）や低テストステロン（TRT）などの医療的用途に関連する断続的なホルモンテストをサポートするためのステッピングストーンの使い捨て製品（上の写真はプロトタイプ形式で提示）にも取り組んでいます。現在のプロトタイプウェアラブルには、皮膚のちょうど下にサンプルを採取し、ホルモンの微量を検出するための小さな針が含まれています。
これは、最終的に市場に投入することを期待しているホルモンモニタリングウェアラブルへの一歩となります。この装置は、2028年に予定されており、着用者の間質液からプロゲステロン、エストロゲン、テストステロンなどの連続的な測定を行う能力を持つはずです。（間質液とは、細胞の周りの空間を満たし、血漿と細胞の間の中間体として機能する液体のことです。そのため、血液中の生化学化合物も間質液中で検出される可能性があります。）
連続的なホルモンモニタリング装置、またはむしろそのデータが拾う情報は、糖尿病管理を変革したように、人間の生物学においてホルモンが果たす役割の科学的理解を拡大するのに革新的な役割を果たす可能性があります（その他も含めて）。
しかし、レベルゼロヘルスはビジネスの構築にも取り組んでおり、初めはB2Bビジネスであり、医療提供者ネットワークに技術を販売することを目指しています。そのため、創業者たちは、ビッグバンのミッションと現時点で可能なこととのギャップを縮め、市場投入までの時間を短縮するために、双方向の製品開発軌道に取り組んでいます。
ルスタモヴァ氏はテッククランチに語り、「私たちはインステルスティシャルフルイドにアクセスできる真実の情報源を持っていると思っています。それは第一に立ち上げるべき即応的で短期の製品です」と述べています。
「アイデアは、連続的な[ホルモンモニタリング]…が究極の目標であること…それが未来なので、それは理にかなっています。それが再び摩擦なく、装着可能で、非常に一貫した測定を取得できるためです。しかし、今日、我々はそのプロトコルを変更しようとはしない市場に進出する必要があり、それを解釈しようとする7年間の研究問題を持つべきではない。そのため、最初のデバイスは、指刺しデバイスに似ていますが、パッチでもあります」と述べています。
プロトタイプのウェアラブルは、装着時に一日中測定を行うことができ、IVFなどの用途にとって「直ちに価値を提供する」データポイントの一連を抽出しています。
彼女は、チームが来年もこの使い捨ての断続的モニタリングパッチに関する臨床試験を終了し、承認を取得し、米国規制当局であるFDAから承認を得ることとともに、欧州の医療市場に販売するためのCEマーキングを目指していると述べています（どちらが先になるかまだわからないと述べています）。
「今年中に、装着式パッチが検出できるホルモンレベルと血液採取で検出されたレベルとの間のある程度の相関を示すことを望んでいます。それがプリーシードマネーで提供した約束です」と追加しています。
CTO兼創業者、アイリーン・ジア氏は、チームの目標は、彼らのパッチが血液採取を通じてホルモンレベルを測定する際に取得できるデータとの間に90％以上の相関関係を示すことです。
リスクとリワード
後に、血液ベースの読み取りとインステルスティシャルフルイドを通じた検出の間の遅れについて話しているとき、ルスタモヴァ氏は、CGMとホルモンモニタリングの間の医療的リスクの違いを強調しています。
糖尿病患者にとって（つまり、血糖値の読み取りが遅れたり間違っている場合）、リスクは非常に高い可能性があると指摘し、一方、ホルモンモニタリングでは通常そのような高いリスクは発生しないと述べています。
彼女は「ブラッドグルコースの場合、間違った読み取りを提供したりその遅れを引き起こす場合に潜在的に致命的な結果が出る可能性がありますが…（ホルモンモニタリングに関して）軽微な逸脱や相関が緩んでいることのリスク」があると語っています。最初の市場に登場したCGMは、これらのデバイスが現在よりも血液読み取りとの相関が低かったことも述べています。
チームの提案は、精度の基準を引き上げ続けることです。それは、投資家がこの医療技術の初期段階で積極的に投資する理由であり、リスクとリワードが好意的に傾いている可能性が示唆されています。
他の助けになる要因は、レベルゼロヘルスが女性の健康問題だけに焦点を当てたわけではないことです；男性ホルモンのモニタリングも初期のビジネスプランの中核をなすものです。そして、多くのテック投資家はまだ男性であり、それらが関心を持つ問題を解決するために賭けを置いているという状況は変わりません。
レベルゼロヘルスのプリーシードファンディングラウンドは、ヨーロッパのVC、レドアルパインが主導しました。HAX（SOSV）、エンタープライズファースト（EF）、業界の専門家もラウンドに貢献しました。SOSVは以前に、そのディープテック/ハードウェアのHAXアクセラレータプログラムにスタートアップを受け入れており、ルスタモヴァ氏もEFの卒業生です。
レドアルパインの投資家でありLevel Zero Healthの取締役であるフィリップ・クネイズ氏は、コメントで次のように述べています。「我々は血圧のためにそれを行い、ホルモンのためにもそれを行います。連続的なホルモン測定は診断の聖杯の一つであり、基本科学が工学に移行するにつれ、私たちはLevel Zero Healthの使命を支えるために彼らを応援することをより興奮していないでしょう。—新しい生体センサーを使用してホルモン
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